Реєстрація медпрепаратів

Бізнес-рішення

Реєстрація медпрепаратів

Drug Registration

ЗАВАНТАЖИТИ ПРЕЗЕНТАЦІЮ

Клас : BPM,ECM

Категорія :PHARMACEUTICALS

Автор : CENTER ECM POLAND

Дата випуску : 2019

Який функціонал містить рішення?

Формування та ведення реєстру медичних препаратів
Досьє медичного препарату, включаючи досьє ГЛЗ і досьє АФІ
Бізнес-процеси з обслуговування реєстраційних процедур
Автоматизація роботи з референтними препаратами
Заявка на розробку нового препарату
та багато іншого...

Які основні функції рішення?

Створення та підтримка досьє медичного препарату
Збір документів досьє медичного препарату
Реєстрація медичного препарату
Перереєстрація медичного препарату
Реєстрація змін до медичного препарату
та багато інших...

Які бізнес-процесси забезпечують високоеффективну роботу з препаратами?

Первинна реєстрація нового медичного препарату
Первинна реєстрація нового АФІ
Планова перереєстрація медичного препарату
Планова перереєстрація АФІ
Реєстрація змін медичного препарату
Реєстрація змін АФІ
Імпорт/експорт досьє
Внесення архівних/історичних даних зареєстрованих медичних препаратів
Внесення архівних/історичних даних зареєстрованих АФІ

а також маркетингові бізнес-процеси:

Бізнес-процеси для автоматизації розробки і друку макетів первинної упаковки
Бізнес-процеси для автоматизації розробки і друку макетів вторинної упаковки
Бізнес-процеси для автоматизації розробки і друку макетів інструкцій
та багато важливих сервісних процессів...

Для Вашої зручності та упорядкованості ми створили:

Зручний та повнофункційний реєстр медичних препаратів
Каталогізатор для зберігання документів і підшивок документів
Повну підтримку версійності документі та контролю версій
Підтримку електронного цифрового підпису
та багато іншого корисного функціоналу...

І ще один важливий момент!

Загалом рішення направлене на організацію виводу медичного препарату на ринок та реалізоване відповідно до вимог МОЗ.

Ваша компанія міжнародна?

Ми потурбувалися про функцію експорту/імпорту досьє препарату для проведення реєстраційних процедур в інших країнах.

Модульність

1

Реєстрація медичного препарату

Модуль включає наступні процеси:

Проведення етапу розробки ГЛЗ
Підготовка документів для досьє
Розробка макетів первинної упаковки
Розробка макетів вторинної упаковки
Друк макетів первинної упаковки
Друк макетів вторинної упаковки
Друк інструкцій
Реєстрація медичного препарату \ АФІ в МОЗ
Подача макетів упаковок ГЛЗ в МОЗ
Підмодуль "Договірна робота по проведенню біоеквівалентності"

2

Реєстрація змін для ГЛЗ\АФІ

Модуль включає наступні процеси:

Створення досьє на реєстрацію змін ГЛЗ
Створення досьє на реєстрацію змін АФІ
Реєстрація змін для ГЛЗ/АФІ в МОЗ

3

Перереєстрація ГЛЗ\АФІ

Модуль включає наступні процеси:

Створення та оновлення досьє на перереєстрацію ГЛЗ
Створення та оновлення досьє на перереєстрацію АФІ
Перереєстрація ГЛЗ/АФІ в МОЗ
Створення досьє ГЛЗ (архів)
Створення досьє АФІ (архів)
Завантаження документів для Досьє ГЛЗ\АФІ
Основні об'єкти
Додаткові сервісні процеси

4

Імпорт/експорт досьє

Модуль включає наступні процеси:

Імпорт досьє ГЛЗ
Експорт досьє ГЛЗ
Імпорт досьє АФІ
Експорт досьє АФІ

Досьє АФІ

Основна вкладка Досьє АФІ. Зберігає основну інформацію про АФІ і його реєстраційні дані.

+

Досьє ГЛЗ

Основна вкладка досьє зберігає основну інформацію про препарат і його реєстраційні дані.

+

Досьє ГЛЗ

Вкладка «Історія розробки препарату» відображає планові і фактичні дати проведення кожного з етапів розробки препарату. Колонка «Дельта», показує різницю між запланованими і фактичними значеннями.

+

Довідник препаратів

Картка довідника препаратів містить всі основні дані про препарат

+

Структура папок

Структура папок для зберігання документів відділу реєстрації. Документи по папках сортуються автоматично при виконанні бізнес-процесів, згідно матриці розподілу документів, що розміщується на вкладці "Структура документів"

+

Досьє АФІ

Вкладка «Досьє». Зберігає інформацію по розділах досьє згідно CTD формату і документи кожного розділу.

+

Досьє ГЛЗ

Вкладка «Досьє». Зберігає інформацію по розділах досьє згідно CTD формату і документи кожного розділу.

+

Досьє ГЛЗ

Вкладка «Структура документів» зберігає матрицю розподілу документів по папках, в залежності від їх виду.

+

Етапи розробки препарату

Етапи розробки препарату, згідно яких відповідальний за етап співробітник (група співробітників) отримає завдання в системі, для проведення відповідних робіт і надання необхідних для розробки досьє документів.

+

Реєстрація медичного препарату

Всі реєстраційні дії відбуваються в порядку, що зазначений в бізнес-процессі "Реєстрація медичного препарату"

+

Якіперевагиотримує замовник?

Скорочення часу для підготовки досьє для ГЛЗ/АФІ
Отримання прозорого механізм підготовки та узгодження документів
Зберігання всіх досьє препаратів в єдиній структурованої базі
Підтримка життєвого циклу документів, забезпечення їх актуальності
Усунення дублювання при введенні інформації
Зниження частки ручної праці при обробці інформації
Забезпечення функціонування єдиних принципів і правил управління доступом користувачів до функцій автоматизованої системи

Ми отримали єдине середовище для роботи співробітників департаменту реєстрації медпрепаратів. Найголовніше досягнення це можливість контролю збору досьє для реєстрації, насичення документами та повний контроль за строками для всіх етапів. Ми повністю переглянули свою роботу. Ми зробили великий крок і на сьогоднішній день вже доволі складно уявити нашу роботу без таких зручних інструментів, які ми отримали впродовж автоматизації.

Велика робота. Рік часу. Дякуємо проектній команді CENTER ECM - максимально комфортна співпраця. Очікуємо на подальше впровадження щодо розробки нового препарату.