Регистрация медпрепаратов

Бизнес-решение

Регистрация медпрепаратов

Drug Registration

ЗАГРУЗИТЬ ПРЕЗЕНТАЦИЮ

Класс : BPM,ECM

Категория :PHARMACEUTICALS

Автор : CENTER ECM POLAND

Дата выпуска : 2019

Какой функционал содержит решение?

Формирование и ведение реестра медицинских препаратов
Досье медицинского препарата, включая досье ГЛС и досье АФИ
Бизнес-процессы по обслуживанию регистрационных процедур
Автоматизация работы с референтными препаратами
Заявка на разработку нового препарата
и многое другое ...

Какие основные функции решения?

Создание и поддержка досье медицинского препарата
Сбор документов досье медицинского препарата
Регистрация медицинского препарата
Перерегистрация медицинского препарата
Регистрация изменений медицинского препарата
и многое другое ...

Какие бизнес-процессы обеспечивают высоко-эффективную работу с препаратами?

Первичная регистрация нового медицинского препарата
Первичная регистрация нового АФИ
Плановая перерегистрация медицинского препарата
Плановая перерегистрация АФИ
Регистрация изменений медицинского препарата
Регистрация изменений АФИ
Импорт/экспорт досье
Внесение архивных/исторических данных зарегистрированных медицинских препаратов
Внесение архивных/исторических данных зарегистрированных АФИ

а также маркетинговые бизнес-процессы:

Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов первичной упаковки
Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов вторичной упаковки
Бизнес-процессы для автоматизации разработки и печати макетов инструкций
и много важных сервисных процессов ...

Для Вашего удобства и упорядоченности мы создали:

Удобный и полнофункциональный реестр медицинских препаратов
Каталогизатор для хранения документов и подшивок документов
Полную поддержку версионности документе и контроля версий
Поддержку электронной цифровой подписи
и много другого полезного функционала ...

И еще один важный момент!

В общем решение направлено на организацию вывода медицинского препарата на рынок и реализовано в соответствии с требованиями МОЗ.

Ваша компания международная?

Мы позаботились о функции экспорта/ импорта досье препарата для проведения регистрационных процедур в других странах.

Модульность

1

Регистрация медицинского препарата

Модуль включает следующие процессы:

Проведение этапа разработки ГЛС
Подготовка документов для досье
Разработка макетов первичной упаковки
Разработка макетов вторичной упаковки
Печать макетов первичной упаковки
Печать макетов вторичной упаковки
печать инструкций
Регистрация медицинского препарата \ АФИ в МОЗ
Подача макетов упаковок ГЛС в МОЗ
Подмодуль "Договорная работа по проведению биоэквивалентности"

2

Регистрация изменений для ГЛС\АФИ

Модуль включает следующие процессы:

Создание досье на регистрацию изменений ГЛС
Создание досье на регистрацию изменений АФИ
Регистрация изменений для ГЛС/АФИ в МОЗ

3

Перерегистрация ГЛС\АФИ

Модуль включает следующие процессы:

Создание и обновление досье на перерегистрацию ГЛС
Создание и обновление досье на перерегистрацию АФИ
Перерегистрация ГЛС/АФИ в МОЗ
Создание досье ГЛС (архив)
Создание досье АФИ (архив)
Загрузка документов для Досье ГЛС\АФИ
Основные объекты
Дополнительные сервисные процессы

4

Импорт/экспорт досье

Модуль включает следующие процессы:

Импорт досье ГЛС
Экспорт досье ГЛС
Импорт досье АФИ
Экспорт досье АФИ

Досье АФИ

Основная вкладка Досье АФИ. Сохраняет основную информацию о АФИ и его регистрационные данные.

+

Досье ГЛС

Основная вкладка досье сохраняет основную информацию о препарате и его регистрационные данные.

+

Досье ГЛС

Вкладка «История разработки препарата» отражает плановые и фактические даты проведения каждого из этапов разработки препарата. Колонка «Дельта», показывает разницу между запланированными и фактическими значениями.

+

Справочник препаратов

Карточка справочника препаратов содержит все основные данные о препарате

+

Структура папок

Структура папок для хранения документов отдела регистрации. Документы по папкам сортируются автоматически при выполнении бизнес-процессов, согласно матрицы распределения документов, размещается на вкладке "Структура документов"

+

Досье АФИ

Вкладка «Досье». Сохраняет информацию по разделам досье согласно CTD формата и документы каждого раздела.

+

Досье ГЛС

Вкладка «Досье». Сохраняет информацию по разделам досье согласно CTD формата и документы каждого раздела.

+

Досье ГЛС

Вкладка «Структура документов» сохраняет матрицу распределения документов по папкам, в зависимости от их вида.

+

Этапы разработки препарата

Этапы разработки препарата, согласно которым ответственный за этап сотрудник (группа сотрудников) получит задание в системе, для проведения соответствующих работ и предоставления необходимых для разработки досье документов.

+

Регистрация медицинского препарата

Все регистрационные действия совершаются в порядке, который указан в бизнес-процессе "Регистрация медицинского препарата"

+

Какиепреимуществаполучает заказчик?

Сокращение времени для подготовки досье для ГЛС/АФИ
Получение прозрачного механизма подготовки и согласования документов
Хранение всех досье препаратов в единой структурированной базе
Поддержка жизненного цикла документов, обеспечения их актуальности
Устранение дублирования при вводе информации
Снижение доли ручного труда при обработке информации
Обеспечение функционирования единых принципов и правил управления доступом пользователей к функциям автоматизированной системы

Мы получили единую среду для работы сотрудников департамента регистрации медпрепаратов. Самое главное достижение это возможность контроля сбора досье для регистрации, насыщение документами и полный контроль за сроками для всех этапов. Мы полностью пересмотрели свою работу. Мы сделали большой шаг и на сегодняшний день уже достаточно сложно представить нашу работу без таких удобных инструментов, которые мы получили в процессе автоматизации.

Большая работа. Год времени. Спасибо проектной команде CENTER ECM - максимально комфортное сотрудничество. Ожидаем дальнейшее внедрение по разработке нового препарата.